Heparin Sodyum
CAS No.: 9041-08-1 (Antikoagülan)

CP

USP

EP

karakterler

beyaz veya neredeyse beyaz;higroskopik toz

/

beyaz veya neredeyse beyaz;higroskopik toz

suda serbestçe çözünür

/

suda serbestçe çözünür

≥+50°

/

/

Anti-Xa aktivitesi/ anti-IIa : 0,9 – 1,1

Anti-Xa aktivitesi/ anti-IIa : 0,9 – 1,1

Anti-Xa aktivitesi/ anti-IIa : 0,9 – 1,1

Referans çözeltisinin (3) kromatogramında dermal sülfatın tepe yüksekliğinin heparin ve dermal sülfatın tepe yüksekliğine oranı 1,3'ten az olmayacaktır ve test çözeltisinin kromatogramında test çözeltisinin ana tepe noktasının alıkonma süresi, kontrol çözeltisi (3) ile tutarlı olmalı ve alıkonma süresinin bağıl sapması %5,0 çözeltiyi (3) aşmamalıdır

Tepe-vadi oranı: minimum 1,3, test çözeltisi (a) ile elde edilen kromatogramdaki ana tepe noktası, alıkonma süresi ve şekli açısından referans çözeltisi (c) ile elde edilen kromatogramdaki ana tepe noktasına benzer

Heparin Sodyum çözeltisi, parlak olmayan bir aleve yoğun sarı bir renk verir.

/

¹H NMR SPEKTRUMU: Aşağıdaki aralıklarda sinyal 1 ve 2'nin yüksekliğinin ortalamasının %4'ünden daha büyük hiçbir tanımlanamayan sinyal mevcut değildir: 0,10–2,00,2,10–3,20 ve 5,70–8,00 ppm.Domuz heparini için 3,75-4,55 ppm'de sinyal 1 ve 2'nin yüksekliğinin ortalamasının %200'ünden daha büyük hiçbir sinyal mevcut değildir.

NMR spektrometresi: Aşağıdaki aralıklarda sinyal 1 ve 2'nin yüksekliğinin ortalamasının %4'ünden daha büyük tanımlanamayan sinyal mevcut değildir: 0,10-2,00,2,10-3,20 ve 5,70-8,00ppm, Domuz heparini için sinyallerin yüksekliğinin ortalaması ve 2'si 3,35-4,55 ppm'de mevcuttur

Mw : 15.000 -19.000Da,M₂₄₀₀₀: NMT %20 ve M oranı_8000-16000 /M_16000-24000≥1,0

M₂₄₀₀₀: NMT %20, Mw : 15.000 -19.000Da ve M oranı_8000-16000 /M_16000-24000≥1,0

M₂₄₀₀₀: NMT %20, Mw : 15.000 -19.000Da ve M oranı_8000-16000 /M_16000-24000≥1,0

%1,5 -2,5 (kurutulmuş bazda)

%1,3 -2,5 (kurutulmuş bazda)

%1,5 - %2,5 (kurutulmuş bazda)

5.0-8.0

5.0-7.5

5.5-8.0

Berrak ve renksiz; Bulanıklık durumunda, UV görünürlük spektrofotometrisine göre (genel kural 0401), absorbans 640 nm dalga boyunda ölçülür, en fazla 0,018;NMT: yoğunluk 1

/

Çözüm açıktır (2.2.1) ve

aralığının yoğunluk 5'inden daha yoğun renkli değil

en uygun rengin referans çözümleri (2.2.2,

Yöntem II).

A260nm 0,10'dan büyük değil

NMT %0,1 (a/a)

A260nm 0,15'ten büyük değil

≤0,5 %(kurutulmuş bazda)

NMT %0,1 (a/a)

≤0,5 %(kurutulmuş bazda)

Test çözeltisi kromatogramındaki dermal sülfatın pik alanı, kontrol çözeltisindeki (5) (%2,0) dermal sülfatın pik alanından büyük olmamalıdır;Dermal sülfat pikleri dışında başka hiçbir kromatografik zirve tespit edilemiyor

/

Dermatan sülfat ve kondroitin sülfatın toplamı:referans çözeltileri ile elde edilen kromatogramda dermatan sülfat ve kondroitin sülfata bağlı pik alanından daha fazla değil (e）(yüzde 2,0);

Başka herhangi bir safsızlık: referans solüsyonu (e) ile elde edilen kromatogramda dermatan sülfat ve kondroitin sülfat nedeniyle pik alanının 0,01 katından daha büyük bir alana sahip bir pik tespit edilmedi.

≤%0,5

/

/

NMT %5,0

NMT %5,0

NMT 8,0%

%28,0-%41,0

%28,0-%41,0

/

%10,5-%13,5 (kurutulmuş bazda)

/

%10,5-%13,5 (kurutulmuş bazda)

≤30ppm

/

/

<0,010EU/IU

<0,03AB/ABD

<0,01EU/IU

/

NMT'nin %1'i

/

/

Aşırı sülfatlanmış kondroitin sülfatla ilişkili NO özellikleri 2,12 ile 3,00 ppm arasında bulunur;Heparin zirvesinden sonra elüsyon yapılırken aşırı sülfatlanmış kondroitin sülfata karşılık gelen hiçbir zirve tespit edilmemelidir

/

≥180 IU/mg (kurutulmuş bazda)

≥180 USP U/mg (kurutulmuş bazda)

≥180 IU/mg (kurutulmuş bazda)