Ürokinaz
CAS No. : 9039-53-6 (Plazminojen aktivatörü; fibrinolitik; enzim)
CAS Numarası: 9039-53-6
CP2020, JP18, BP2023, EP11.0 ile uyumludur
Şartname
| Ürokinaz | |||||
| Kaynak | Taze insan idrarı | ||||
| Süreç açıklaması | Bu ürün, taze insan idrarından elde edilen, plazminojeni aktive eden bir enzimdir.Düşük moleküler kütleli (LMM) (33 000) ve yüksek moleküler kütleli (HMM) (54 000) formların bir karışımından oluşur. | ||||
| Üretim gereksinimleri | Bu ürün sağlıklı insan idrarından çıkarılmalıdır.Üretim süreci, İyi Üretim Uygulamalarının güncel versiyonunun gerekliliklerine uygun olmalıdır.Bu ürün, üretim sürecinde virüs güvenliği kontrol önlemlerine sahip olmalı ve virüsü etkisiz hale getirmek için sürecin 10 saat boyunca 60 ° C'de ısıtılması gerekiyor. | ||||
| Farmakope standardı | CP | EP/BP | JP | ||
| Karakter | Beyaz veya hemen hemen beyaz, amorf toz. | beyaz veya hemen hemen beyaz, amorf toz.Suda çözünebilir | Ürokinaz berrak ve renksiz bir sıvıdır.PH 5,5 ila 7,5 arasındadır. | ||
| Tanılama | 30~45 saniye içinde pıhtılaşın ve pıhtı 15 dakika içinde yeniden çözülmelidir. | Her iki tüpte de 30 dakika içinde pıhtı oluşuyor ve parçalanıyor. | Lizis çemberi belirir. | ||
| Pıhtı 2 saat içinde parçalanmaz. | Uygun bir immünodifüzyon testi ile tanımlamayı gerçekleştirin. | Net bir çökelti çizgisi belirir. | |||
| Testler | Çözümün görünüşü | Çözüm berrak ve renksizdir | Çözüm berrak ve renksizdir | Berrak ve renksiz sıvı | |
| Saflık | (1)Ağır metaller | _________ | _________ | Dakikada 10 sayfadan fazla değil | |
| (2)Kan grubu maddeleri | _________ | _________ | Aglütinasyon her iki şeritte de eşittir. | ||
| Kurutma kaybı | ≤%5,0 | _________ | _________ | ||
| Tromboplastik kirleticiler | 150 IU/ml'den az olmamalıdır. | 150 IU/ml'den az olmamalıdır. | _________ | ||
| Yüksek moleküler kütleli Ürokinaz | %90'dan az değil(SDS-PAGE) | 2,0'dan az değil (Boyut dışlama kromatografisi) | %85'ten az değil(HPLC) | ||
| Anormal toksisite | Bütün hayvanlar 48 saat hayatta kalıyor. | _________ | Tüm hayvanlar hiçbir anormallik göstermez. | ||
| Bakteriyel Endotoksin | ≤1,0 AB/10000 birim | _________ | _________ | ||
| Potansiyel | tahlil | _________ | _________ | 60000IU/mL'den az değil | |
| Spesifik aktivite | 120.000IU/mg.pr'den az değil | 70.000IU/mg.pr'den az değil | 120.000IU/mg.pr'den az değil | ||
| Mikrobiyal sınır | TAMC | ≤103CFU/g | _________ | _________ | |
| TYMC | ≤102CFU/g | _________ | _________ | ||
| Escherichia coli | Tespit edilmemeli | _________ | _________ | ||
| Virüs | Hb Ag | Negatif olmalı | _________ | _________ | |
| Depolamak | Işıktan korunan, hava geçirmez bir kapta, 10°C'yi aşmayan sıcaklıkta saklayın. | Işıktan korunan, hava geçirmez bir kapta, 8°C'yi aşmayan sıcaklıkta saklayın. | Konteynerler—Sıkı konteynerler. Depolama—-20°C'yi aşmamalıdır. | ||
| Hazırlık | Enjeksiyon için ürokinaz | ||||
| Kategori | Trombolitik ilaçlar | ||||
Belirteçler
Ürün esas olarak tromboembolik hastalıkların trombolitik tedavisinde kullanılır.Bunlar arasında göğüs ağrısından sonraki 6-12 saat içinde ortaya çıkan akut jeneralize pulmoner emboli, koroner arter embolisi ve miyokard enfarktüsü, semptomları 3-6 saatten kısa süren akut serebrovasküler emboli, retinal arter embolisi ve ciddi iskelet ven trombozunun diğer periferik arter embolisi semptomları yer alır.Ayrıca protez kalp kapak ameliyatından sonra trombozu önlemek ve damar kanülasyonunu, torasik ve perikardiyal drenaj tüplerini tıkalı tutmak için de kullanılır.Trombolitik etkinliğin sürdürülmesi için daha sonra heparin antikoagülasyonunun yapılması gerekir.
Ürün, vücutta plazminojenin plazmine dönüşümünü aktive edebilen, böylece yeni oluşan trombüsü çözmek için fibrini hidrolize edebilen bir enzim trombolitik ilacıdır.Akut miyokard enfarktüsü, akut serebral tromboz ve serebral vasküler emboli, perilimb arteriovenöz tromboz, santral retinal arteriovenöz tromboz ve diğer taze trombo tıkayıcı hastalıklar için.Ürünün eski tromboz üzerinde belirgin bir etkisi yoktur.Aynı zamanda serebral tromboz, periferik vasküler emboli, merkezi retinal vasküler emboli, akut miyokard enfarktüsü ve diğer taze tromboembolik hastalıkların yanı sıra böbrek nakli, plastik cerrahi ve diğer trombozların tedavisi için de uygundur, hepsi iyi etkinliğe sahiptir.
CAS No. : 80449-31-6 (Tripsin İnhibitör Aktivitesi)
CAS No.: 9001-01-8 (kinin salan aktivite)
