Ulinastatin
CAS No. : 80449-31-6 (Tripsin İnhibitör Aktivitesi)
CAS Numarası: 80449-31-6
CP2020, JP18 ile uyumludur
Şartname
| Ulinastatin | |||||||
| Kaynak | Taze insan idrarı | ||||||
| Süreç açıklaması | Ulinastatin, insan idrarından ayrılan ve saflaştırılan, trypsin inhibe edici aktiviteye sahip bir glikoprotein çözeltisidir.Bu ürün, çeşitli proteolitik enzimlerin aktivitesini inhibe edebilen, taze insan idrarından ekstrakte edilen bir glikoprotein çözeltisidir. | ||||||
| Üretim gereksinimleri | Bu ürün sağlıklı insan idrarından çıkarılmalıdır.Üretim süreci, İyi Üretim Uygulamalarının güncel versiyonunun gerekliliklerine uygun olmalıdır.Bu ürün, üretim sürecinde virüs güvenliği kontrol önlemlerine sahip olmalı ve virüsü etkisiz hale getirmek için sürecin 10 saat boyunca 60 ° C'de ısıtılması gerekiyor. | ||||||
| Farmakope standardı | CP | JP | |||||
| Çözüm | Pudra | ||||||
| Karakter | Renksiz ila sarı berrak sıvı.Kokusuz. | Neredeyse beyazdan açık kahverengiye kadar bir toz.Kokusuz. | Açık kahverengiden kahverengiye kadar berrak bir sıvı halinde oluşur. | ||||
| Tanılama | (1) Çözüm turuncu-sarıdır | (1) Turuncu ila kırmızı-turuncu bir renk gelişir. | |||||
| (2)Çözelti sarı olmalıdır. | (2) Her iki spektrum da aynı dalga boylarında benzer emilim yoğunlukları sergiler. | ||||||
| (3) 277nm dalga boyunda maksimum emilim vardır. | (3) Numune solüsyonla elde edilen solüsyonda renk oluşmazken, kontrol solüsyonuyla elde edilen solüsyonda sarı renk oluşur | ||||||
| (4) Kuyucuklar arasında net bir çökelti çizgisi belirir. | (4) Kuyucuklar arasında net bir çökelti çizgisi belirir. | ||||||
| Testler | pH | 6.0-7.5 | 6.0-8.0 | ||||
| Çözümün görünüşü | Berrak ve renksiz | Açık kahverengiden kahverengiye kadar berrak bir sıvı halinde oluşur. | |||||
| Kurutma kaybı | _________ | ≤%6,0 | _________ | ||||
| Tromboplastik kirleticiler | Numune solüsyonunun pıhtılaşma süresi standart solüsyonunkinden daha kısa değildir. | _________ | |||||
| Saflık | Ağır metal | ≤10ug/ml | _________ | Dakikada 1 sayfadan fazla değil | |||
| İlgili maddeler | Test çözeltisinin kromatogramında safsızlık tepe noktaları varsa, her bir safsızlık tepe alanının toplamı, kontrol çözeltisinin ana tepe alanının 4 katından (%2,0) fazla olmamalıdır. | Örnek çözeltiden elde edilen ana bant dışındaki bantlar, elektroforetogramda standart çözeltiden elde edilen bantlardan daha yoğun değildir. | |||||
| Kallidinogenaz | Absorbans 0,03'ü aşmaz | Fark 0,050'den fazla değil. | |||||
| Moleküler kütle | 37000~43000 (SDS-SAYFASI) | 67000±5000(HPLC) | |||||
| Antijenite | _________ | Birinci gruptaki hayvanlar yukarıda bahsedilen belirtilerin hiçbirini göstermezken, ikinci gruptaki hayvanların tamamı solunum sıkıntısı veya çökme belirtileri gösteriyor ve en az 3 hayvan öldürülüyor. | |||||
| Anormal toksisite | Bütün hayvanlar 48 saat hayatta kalıyor. | Bütün hayvanlar 48 saat hayatta kalıyor. | |||||
| Bakteriyel endotoksin | ≤0,625 AB/10000 birim | __________ | |||||
| Potansiyel | tahlil | 100.000IU/ml'den az değil | _________ | 45.000IU/ml'den az olmamalıdır. | |||
| Spesifik aktivite | 3500IU/mg.pr'den az değil | 2500IU/mg.pr'den az değil | |||||
| Mikrobiyal sınır | TAMC | ≤100CFU/ml | ≤103CFU/g | __________ | |||
| TYMC | ≤10CFU/ml | ≤102CFU/g | __________ | ||||
| Escherichia coli | Tespit edilmemeli | ||||||
| Virüs | Hb Ag | Negatif olmalı | __________ | ||||
| Depolamak | -20°C'yi aşan veya daha düşük sıcaklıklarda, hava geçirmez bir kapta saklayın. | Konteynerler—Sıkı konteynerler. Depolama—-20°C'yi aşmamalıdır. | |||||
| Kategori | Proteaz inhibitörleri ilacı | ||||||
| Hazırlık | Enjeksiyon için Ulinastatin | ||||||
Belirteçler
Akut pankreatit (endoskopik retrograd kolanjiyopankreatografi sonrası travmatik, postoperatif ve postoperatif akut pankreatit dahil), kronik tekrarlayan pankreatitin akut alevlenmesi, akut dolaşım kollapsı (hemorajik şok, bakteriyel şok, travmatik şok, yanık şoku).Bu ürün aynı zamanda göğüs cerrahisi, sindirim sistemi cerrahisi, tümör cerrahisi, organ nakli, organ rezeksiyonu cerrahisi ve CPB cerrahisinde de yaygın olarak kullanılmaktadır.Bu ürün aynı zamanda tümör kemoterapisinin neden olduğu böbrek fonksiyon bozukluklarını tedavi etmek ve önlemek için de kullanılır.
CAS No.: 37270-89-6 (Düşük molekül ağırlıklı heparin)
CAS No. : 9039-53-6 (Plazminojen aktivatörü; fibrinolitik; enzim)
