Ürofollitropin
CAS No.: 97048-13-0 (Folikül uyarıcı hormon)
Şartname
| Ürofollitropin | |||
| Kaynak | menopozdaki kadınların idrarı | ||
| Standart | NMPA | BP/EP | |
| Tanım | Bu ürün, menopoz sonrası kadınların idrarından elde edilen ve yardımcı madde olarak laktoz ile dondurularak kurutulan gonadotropindir.Esas olarak folikül uyarıcı hormon (FSH) içerir ve neredeyse luteinize edici hormon (LH) içermez. | Menopoz sonrası kadınların idrarından elde edilen menopozal gonadotropin içeren kurutulmuş preparat.Folikül uyarıcı aktiviteye sahiptir ve yoktur veya neredeyse hiç luteinizan aktivite yoktur. | |
| Üretme | Uygun toplama ve ekstraksiyon prosedürleri ve ardından saflaştırma adımları ile hazırlanır.Hazırlama yöntemi, yabancı maddeleri uzaklaştırdığı ve/veya etkisiz hale getirdiği gösterilen adımları içerir.Ayrıca proses mikrobiyal kontaminasyonu en aza indirecek şekilde tasarlanmıştır. | ||
| Karakter | Beyaz veya neredeyse beyaz toz. Suda çözünebilir. | Neredeyse beyaz veya hafif sarımsı toz. Suda çözünebilir. | |
| Tanılama | Olgunlaşmamış dişi sıçanlara testte belirtildiği şekilde uygulandığında, genç dişi sıçanların yumurtalıklarının önemli ölçüde büyümesine neden olur. | Olgunlaşmamış dişi sıçanlara testte belirtildiği şekilde uygulandığında yumurtalıkların genişlemesine neden olur. | |
| Ölçek | su | Maksimum yüzde 5,0 | Maksimum yüzde 5,0 |
| Artık çözücü | %0,5'ten fazla değil | _______ | |
| Bakteriyel endotoksinler | IU FSH başına 0,01 EU'dan az | IU FSH başına 0,40 EU'dan az | |
| PH | 5.5-7.0 | _______ | |
| Çözümün görünüşü | Çözüm berrak ve renksizdir | _______ | |
| Anormal endotoksin | Bütün hayvanlar 48 saat hayatta kalıyor. | _______ | |
| kudret | FSH | 200IU/mg'den az değil | 90IU/mg'den az değil |
| Spesifik aktivite | 8500IU/mg.pr'den fazla | _______ | |
| Artık luteinize edici aktivite | LH/FSH NMT 1/60 olmalıdır | LH/FSH NMT 1/60 olmalıdır | |
| Mikrobiyal sınır | TAMC | ≤102cfu/750IU | _______ |
| TYMC | ≤101cfu/750IU | _______ | |
| Escherichia coli | Tespit edilmemeli | _______ | |
| Virüs | Hb Ag | Negatif olmalı | _______ |
| HCV antikorları | Negatif olmalı | _______ | |
| HIV I+II | Negatif olmalı | _______ | |
| Depolamak | Hava geçirmez bir kapta, ışıktan korunarak, 2°C ila 8°C sıcaklıkta. | Hava geçirmez bir kapta, ışıktan korunarak, 2°C ila 8°C sıcaklıkta. | |
| Kategori | Gonadotropinler | ||
| Hazırlık | Enjeksiyon için ürofollitropin | ||
Belirteçler
1. Yetersiz gonadotropin sekresyonunun (hipotalamik hipofiz fonksiyon bozukluğu veya uyumsuzluk) neden olduğu anovulatuar kısırlık için esas olarak koryonik gonadotropin ile kombinasyon halinde kullanılır.Genellikle klomifen (CC) veya bromokriptin gibi ovulasyon indüksiyonunun etkisiz olduğu durumlarda kullanılması önerilir.
2. Koryonik gonadotropin ile kombine edilerek primer veya sekonder amenore ve yumurtalık fonksiyon testi tedavisinde kullanılır.
3. Özellikle klomifen ile etkisiz kalanlarda polikistik over sendromunda (PKOS) kullanılır.
4. Yardımlı gebelik teknolojisinde, normal yumurtlayan kadınlarda süperovülasyonun uyarılması, aynı anda birden fazla yumurta elde etmek için sıklıkla klomifen ve koryonik gonadotropin ile kombinasyon halinde kullanılır.
5. Erkek hipogonadizmini ve kısırlığını tedavi etmek ve spermatogenik fonksiyonu uyarmak için koryonik gonadotropin ile birleştirilmiştir.
CAS No.: 9002-68-0 (Gonadotropin; Kısırlık Tedavisi)
CAS No.: 9002-61-3 (Gonadotrofik hormon)
