CAS Numarası: 9001-01-8
CP2020, JP18 ile uyumludur
Kallidinogenaz | |||||
Kaynak | Domuz pankreası | ||||
Süreç açıklaması | Kallidinogenaz, sağlıklı domuz pankreasından ekstrakte edilen bir enzimdir ve kininojenin bölünmesine dayanan kinin salma aktivitesine sahiptir. | ||||
Üretme Gereksinimler | Bu ürün karantinadan geçmiş domuz pankreasından çıkarılmalıdır.Üretim süreci, İyi Üretim Uygulamaları'nın güncel versiyonunun gerekliliklerine uygun olmalıdır.Bu ürün hayvanlardan elde edilmiştir ve üretim sırasında virüs güvenliği kontrolü için uygun virüs inaktivasyon işlemleri kullanılmalıdır. | ||||
Farmakope standardı | CP | JP | |||
sözlü için | enjeksiyon için | ||||
Karakter | Beyaz veya neredeyse beyaz toz.Kokusuz. Suda serbestçe çözünür ve etanol ve dietil eterde pratik olarak çözünmez. | Beyaz ila açık kahverengi bir toz.Kokusuzdur veya hafif, karakteristik bir kokusu vardır. Suda serbestçe çözünür, etanol (95) ve dietil eterde pratik olarak çözünmez. | |||
Tanılama | R'nin değeri 0,12~0,17 olmalıdır | I'in değeri 0,2'yi geçmiyor | |||
Test çözeltisinin ana zirvesinin alıkonma süresi, referans çözeltisinin ana zirvesinin alıkonma süresiyle tutarlı olmalıdır. | R'nin değeri 0,12 ile 0,16 arasındadır | ||||
Ölçek | pH | 5.5-7.5 | 5.5-7.5 | ||
Çözümün görünüşü | _______ | Açık olmalı | _______ | ||
Saflık | ≥75% | ≥90% | _______ | ||
Saflık | Yağ | Kalıntının kütlesi 5 mg'dan fazla değil | Kalıntının kütlesi 1 mg'dan fazla değil | ||
kininaz | _______ | R değeri 0,8'den az değil | |||
Tripsin benzeri madde | _______ | T'nin değeri 0,05'i geçmiyor | |||
Proteaz | A280≤0,2 | (AA'nın değeri0) 0,2'den fazla değil | |||
Kurutma kaybı | %5,0'dan fazla değil | %2,0'dan fazla değil | |||
Ateşlemede kalıntı | %3,0'dan fazla değil | %3'ten fazla değil | |||
Bakteriyel endotoksin | _______ | ≤2,5 AB/IU | _______ | ||
Kinin salgılayan aktivite | _______ | 500ng bradikinin eşdeğeri/dakika/birimden az olmamalıdır | |||
Potansiyel | Aktivite | _______ | 25IU/mg'den az değil | ||
Spesifik aktivite | ≥300IU/mg.pr | ≥ 600IU/mg.pr | 100IU/mg.pr'den az değil | ||
Mikrobiyal sınır | TAMC | ≤103cfu/g | _______ | ||
TYMC | ≤102cfu/g | _______ | |||
Escherichia coli | g başına tespit edilmemelidir | _______ | |||
Salmonella | 10g başına tespit edilmemelidir | _______ | |||
Depolamak | Hava geçirmez bir kapta saklayın, koruyun 20°C'nin altındaki sıcaklık ışığı | Sıkı kaplar | |||
Kategori | Vazodilatörler. | ||||
Hazırlık | Kallidinogenaz enterik kaplı tabletler |
Esansiyel hipertansiyon, arterioskleroz, koroner aterosklerotik kalp hastalığı, serebral arterioskleroz, serebral tromboz, retinal kanlanma bozuklukları ve periferik vasküler lezyonlar gibi çeşitli kardiyak ve serebrovasküler lezyonlar için kullanılabilir.Son araştırmalar, bu ürünün diyabetik mikroanjiyopatiyi ve erken diyabetik nefropatiyi önlemek için kullanılabileceğini (iyi bir terapötik etkiye sahip olduğunu ve idrarla atılan albümin miktarını azaltabildiğini) bulmuştur.