CAS Numarası: 9002-61-3
CP2020, BP2023, EP11.0 ile uyumludur
Koryonik Gonadotropin | |||
Kaynak | Hamile kadının idrarı | ||
Süreç açıklaması | Koryonik gonadotropin, luteinize edici aktiviteye sahip plasental glikoproteinlerin kuru bir preparasyonudur.Hamile kadınların idrarından elde edilir. | ||
Üretme Gereksinimler | Bu ürün sağlıklı insan idrarından çıkarılmalıdır.Üretim süreci, İyi Üretim Uygulamalarının güncel versiyonunun gerekliliklerine uygun olmalıdır.Hepatit virüsü, insan immün yetmezlik virüsü vb. virüslerin ortadan kaldırılabilmesi veya etkisiz hale getirilebilmesi için üretim sürecinde virüs güvenliği kontrolüne yönelik uygun teknolojik yöntemlerden geçmesi gerekir. | ||
Farmakope standardı | CP | EP/BP | |
Karakter | Beyaz veya sarımsı-beyaz, amorf toz.Suda çözünür ve etanol, aseton veya eterde çözünmez. | Beyaz veya sarımsı beyaz, amorf toz.Suda çözünebilir. | |
Tanılama | Potansiyel belirleme maddesi altındaki yönteme göre, sonuçların olgunlaşmamış dişi farelerin rahim ağırlığını artırabilmesi gerekir. | Olgunlaşmamış sıçanlara testte belirtildiği şekilde uygulandığında seminal veziküllerin ve prostat bezinin kütlesinde bir artışa neden olur. | |
Ölçek | Artık çözücü | %0,5'ten fazla değil | _________ |
su | %5,0'dan fazla değil | %5,0'dan fazla değil | |
Estrojen | Olumlu olmamalı | _________ | |
Anormal toksisite | Bütün hayvanlar 48 saat hayatta kalıyor. | _________ | |
Bakteriyel endotoksin | HCG IU başına 0,01 EU'dan az | HCG'nin IU'su başına 0,02 IU'dan az | |
Potansiyel | Koryonik gonadotropin biyoanalizi | 4500 IU/mg'den az değil | 2500 IU/mg'den az değil |
Mikrobiyal sınır | TAMC | ≤103CFU/g | _________ |
TYMC | ≤102CFU/g | _________ | |
Escherichia coli | Tespit edilmemeli | _________ | |
Virüs | Hb Ag | Negatif olmalı | _________ |
Depolamak | Işıktan korunan, hava geçirmez bir kapta, 2°C ila 10°C sıcaklıkta saklayın. | Hava geçirmez bir kapta, ışıktan korunarak, 2°C ila 8°C sıcaklıkta. | |
Kategori | Gonadotropin ilaçları | ||
Hazırlık | Enjeksiyon için Koryonik Gonadotropin |
1、Prepubertal kriptorşidizmin tanı ve tedavisi
2、Hipotitüitarizmin neden olduğu erkek kısırlığı ürogonadotropin ile birleştirilebilir.Kronik hipogonadotropin fonksiyonu olan hastalara da testosteron tedavisi desteklenmelidir.
3、Kadınlarda hipopituitaristik gonadotropin fonksiyonunun neden olduğu anovulatuar infertilite, klomifen tedavisinin etkisiz kalmasından sonra yumurtlamayı teşvik etmek için sıklıkla ürogonadotropin ile birleştirilir.
4、 Menotropin ile kombinasyon halinde birden fazla oosit elde etmek için in vitro fertilizasyon için kullanılır.
5、Kadınlarda luteal yetmezliğin tedavisi
6、Fonksiyonel rahim kanaması, ilk trimesterde kürtaj tehdidi, tekrarlayan düşük.